养猪巴巴网建设有科学养猪技术视频,生猪价格,猪病防治,发酵床养猪,为养猪专业户提供养猪行情,养猪知识,生态养猪等. 是中国养猪行业人气最旺的网站

在线QQ:125200622

您现在的位置: 养猪巴巴网 >> 行业资讯 >> 市场行情 >> 兽药 >> 正文
山东
河南
河北
黑龙江
吉林
广东
陕西
浙江
江苏
辽宁
湖北
山西
北京
安徽
福建
湖南
四川
江西
内蒙古
天津
广西
上海
重庆

兽药“山寨”的创新重点在哪里?!

作者:佚名    资讯来源:兽药药理与处方技术    点击数:    更新时间:2016-08-01 10:14:56

 

 现在,对于国内动物保健品行业的技术研发来说,真正以企业为主体的研发,始于21世纪的第一个十年末,经过这几年的发展,一流企业还是停留在仿制药的研发道路上。

  然而,由于原研药具有完整的知识产权和专利保护,开发这样口服的仿制药物制剂,就会有比较大的挑战性。特别是对那些难溶性的药物制剂和缓控释制剂。在破译不了原研药物及制剂的专利及其它知识产权的基础上,还要做到临床生物等效?这就凸显出开发仿制药物制剂配方,以及大生产工艺技术,就比开发原研药物的难度还要大。

  可是,如今竞争日益激烈的市场经济时代,没有创新就没有高质量的仿制药物制剂产品。口服仿制药物制剂不是简单的复制药物与剂型,多数口服仿制药物制剂可以是创新产品。前提是,只要你真正投入研发,进行创新!而不是乱添加和忽悠产品,这个发展阶段早就过了!

  我们这里就拿盐酸地尔硫卓缓释胶囊,这个口服仿制药物制剂为例来说。Andrx公司在进行仿制时,开发了与原研药物制剂不同的制剂技术(即配方)和生产工艺。这种技术创新,不仅达到了与原研药物制剂“生物等效”的要求,还申请了新的专利。

  所以,仿制药物制剂通过新制剂技术的专利挑战,在1998年7月获得FDA批准,比专利保护期提前了4年。类似这样的案例,还有浙江车头药业通过工艺创新和晶型创新,突破了阿德福韦酯原研药晶型专利,通过与美国SigmaPharm合作,成功挑战原研药的专利,FDA于2013年8月批准了该公司首仿药上市。

  因此就有行业专家指出,通过工艺创新可以规避专利壁垒,提早仿制药上市时间,而另一种类型的创新——改良型创新通过提供新给药技术、给药途径、新适应症,可以满足原研药物制剂未被满足的市场需求。

  最后,让我们来总结一句话,那就是“创新制剂技术,同效不同配方”。

资讯录入:陈陈    责任编辑:xiaozheng 
您可能对这些感兴趣:
  • 养猪巴巴网 - 中国养猪行业第一门户网站 意见建议 / 合作邮箱:yz88cn#qq.com( #换成@ )